医学伦理办
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伦理审查申请指南

(2016年3月17日起实施)

 

审查范围

伦理委员会负责对本机构所承担实施的涉及人的生物医学研究项目进行审查监督。涉及人的生物医学研究包括对药物/品、医疗仪器、医学放射和影像、外科手术、病历和生物标本以及流行病学、社会和心理学的研究。涉及人的生物医学研究伦理审查的主要类别包括(但不限于):

² 药物/品临床试验;

² 医疗器械临床试验;

² 医疗新技术的临床研究,或引进应用;

² 涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目)。

研究是一个主动和系统方式的过程,是为了发现、解释或校正事实、事件、行为,或理论,或把这样事实、法则或理论作出实际应用。

涉及人的生物医学研究申请伦理审查说明

1.初始审查

1.1 所有涉及人的临床试验开始前均需要提交初始审查。

1.2 初始审查送审文件

提交文件应满足对临床研究进行全面、完整审查的要求,包括(但不限于)下述文件内容(2-13号文件算1套,要求提供3套(用透明文件袋装好),参考伦理审查送审文件清单):

1.2.1伦理审查文件送审清单(签名并注明日期);

1.2.2初始审查申请报告(签名并注明日期);

1.2.3临床研究方案(注明版本号和日期并加盖申办者公章),并提供药理毒理,药物组成,组方中有毒药物用法等相关资料及前期临床试验不良事件与不良反应的安全性信息报告及涉及受试者和他人风险的非预期问题(非预期:是指没有报告过,或虽已报告过但在后来的研究中发生更频繁或更严重的事件。);

1.2.4知情同意书(注明版本号和日期);

1.2.5招募受试者的相关材料(如招募广告类,注明版本号和日期);

1.2.6提供给受试者的书面文件 (注明版本号和日期),如日记卡,调查问卷等;

1.2.7病例报告表;

1.2.8研究者手册;

1.2.9不良反应应急预案;

1.2.10最新的主要研究者履历(组长单位需要所有参加单位的主要研究者)及研究团队简历(执业资格及其研究职责分工,GCP培训文件);

1.2.11国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》;

1.2.12所有其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)的说明,应提供以前否定结论的理由;

1.2.13试验药物的合格检验报告;

1.2.14审查费及与我院签署的伦理审查协议。

1.2.15 2-13号文件电子档一套,发送邮箱:lnzyllb@163.com(辽宁中医伦理办)

2.审查费收费说明

伦理审查是审查临床试验的科学性和伦理性,审查费根据最后形成的专业总结报告项目数收取,每项收取人民币伍仟元整。如两个适应症为骨科和妇科则按两个项目收取审查费。

本院课题伦理审查费说明:合同金额在人民币100000元以上(含100000元),收取伦理审查费3000元人民币/项;合同金额在人民币100000元以下的,每个项目收取伦理审查费1500元人民币/项。

院外课题伦理审查费说明:由申请人支付,收取伦理审查费5000元人民币/项。

汇款时一定注明是哪个药物的伦理审查费。汇款账户名:沈阳市交通银行辽河支行辽宁中医药大学附属医院 账号:211111225012015293165

3.复审审查

伦理委员会提出“修改”的审查意见,申请人修改后对伦理审查意见有不同的看法,应提交复审申请。

根据伦理委员会下发的审查意见,作相应的修改提交文件。

4.跟踪审查

跟踪审查请登录http://www.lntcm.com.cn,点击科室介绍里的伦理委员会,在科室新闻中下载相关审查表格。

4.1修正案审查

在试验过程中,因为某种原因做出的任何修正,均需提交伦理委员会进行审查。

4.1.1伦理审查文件送审清单(签名并注明日期);

4.1.2修正案审查申请表。

4.1.3新修正的试验方案,或其他修正的文件;

4.2年度/定期跟踪审查

经伦理委员会批准后开始实施的研究项目,根据对受试者的风险、研究的性质、受试者的弱势程度以及研究持续时间,确定的跟踪审查频率,至少每年一次,提交研究进展报告,评估试验的风险与受益。

4.2.1伦理审查文件送审清单(签名并注明日期);

4.2.2年度/定期跟踪审查申请报告。

4.3严重不良事件审查

在本医疗机构或其它医疗机构开展的研究项目。如出现严重不良事件,申办者或/和研究者需向伦理委员会报告,提交伦理委员会审查。

4.3.1伦理审查文件送审清单(签名并注明日期);

4.3.2严重不良事件报告表(SAE)。

4.4不依从/违背方案审查

不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。需要报告伦理委员会的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况。

4.4.1伦理审查文件送审清单(签名并注明日期);

4.4.2研究者不依从/违背方案报告表。

4.5提前终止审查

提前终止试验的审查是指已获得伦理委员会批准的研究,对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。在按照预期计划结束研究之前,建议或决定终止的研究项目,且该项目获得的结果做为研究的最终结果。申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因,以及对受试者的后续处理,审查受试者的安全和权益是否得到保证。

4.5.1伦理审查文件送审清单(签名并注明日期);

4.5.2提前终止研究报告。

4.6结题审查

结题审查是指对临床试验结题报告的审查。要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况,审查受试者安全和权益的保护。

4.6.1伦理审查文件送审清单(签名并注明日期);

4.6.2结题报告;

4.6.3研究总结报告(如有);

4.6.4发表文章(如有)。

4.7免除审查

免除审查的范围,包括:不能同时满足“研究”和“人体受试者**”法规定义的最低限度的研究项目;同时满足“研究”和“人体受试者**”这两个条件,但是属于以下类型的研究项目: 样本小于3,且对既往存档的数据、文件、资料、病理标本或诊断标本利用已获得知情同意。

4.7.1免除审查申请;

4.7.2 研究方案和知情同意书(如有)。

5.申请其他注意事项

如下项目需申办者注意,如出现下列项目导致需要再上伦理会进行审查的,需重新交纳审查费:

5.1材料交纳不全(比如组方中有毒药物的用法用量未交纳)

5.2申请提前终止试验后并修正方案的审查

6.提交审查申请表

初始审查:伦理委员会审查时间定为每个月的最后一周的周三下午,资料、审查费、协议要在每个月倒数第二周的周三之前提交完毕。

复审:根据下发的伦理审查意见执行。

7. 领取批件

提交材料后两周内咨询伦理审查安排情况,如审查完毕,5个工作日内,工作人员会与申请人联系,通知审查决定。填写“申请人责任声明”后可将伦理审查批件取走,取走内容包括:伦理审查批件3份、参加审查会成员表1份,最后3份批件等试验完成,结题审查通过后再取走。

8.伦理审查完毕后注意事项

8.1完成临床试验后请提交总结报告。

8.2暂停/提前终止/完成临床研究,请及时通知伦理委员会。

8.3每年提交试验进展报告进行跟踪审查,如伦理审查批件失效时不能完成所有的临床研究(包括统计分析),请于批件失效前1个月提交相关材料进行再次审查。

8.4如发生严重不良事件以及影响研究风险受益比的非预期不良事件,请及时通知伦理委员会。

8.5如临床试验方案、知情同意书、招募材料的任何修改、主要研究者更换,应及时通知伦理委员会,重新审查,获得批准后执行。

8.6发现影响受试者参加研究意愿的违反方案情况应及时报告。

 

 

动物实验申请伦理审查说明

 

一、初始审查提交文件应满足全面、完整审查的要求,包括(但不限于)下述文件内容(1-3号文件算1套,要求提供2套(用透明文件袋装好)):

1.伦理审查申请表(签名并注明日期,无项目负责人签名概不受理);

2.动物实验研究方案(注明版本号和日期);

3.实验动物设施使用证明;

说明:申请表、动物实验研究方案电子版请发送邮箱:lnzyllb@163.com(辽宁中医伦理办);

二、跟踪审查请登录http://www.lntcm.com.cn,点击其他科室里的伦理委员会,下载相关表格。

年度/定期跟踪审查:至少每年一次。

结题审查:对临床试验结题报告的审查。

三、收到申请表后即可安排审查。

四、审查完毕后5个工作日内,伦理办公室会向项目负责人传达审查结论,请申请人填写“申请人责任声明”后可将伦理审查批件取走,取走内容包括:伦理审查批件1份

 

 

涉及人的生物医学研究伦理审查受理流程图

伦理审查受理及联系人:

伦理委员会办公室主任:李晓 

                秘书:于萍

工作人员:郭志华

联系电话(传真):024-31961989

递交审查资料时间:每个月倒数第二周的周三之前完成受理登记。

审查资料时间:每个月倒数第一周的周三下午。

咨询伦理审查结果时间:伦理审查后3个工作日开始。

伦理审查意见/批件传达时间:伦理审查后5个工作日开始。

联系地址:辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号,辽宁中医康复中心科研楼237房间

邮编:110032

 

如果您是参加我院临床试验的受试者,在参加临床试验的过程中,有出现与药物相关的不良反应,并给您的生活带来不便,除了与您的主治医生交流外,还可以与我们联系。联系部门:伦理委员会办公室,联系电话:31961989

 

审查申请表请到科室新闻中下载!


李晓


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